אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023
המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס
פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים
המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל. הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות. הנוהל החדש, עושה לראשונה …
פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים Read More »
פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר
מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA) פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי. ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות …
פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר Read More »
SPARK Program Education Forum
TEL-AVIV UNIVERSITY – OPENING EVENT FDA’s Expedited and Special Development and Review Programs Lecture by Dr. Moshe Tzvi Neuman, B.R.D CEO
GCP
קורס מחקר קליני
קורס בסיסי, לתכנון ניהול וביצוע מחקרים קליניים על פי ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם
Good Clinical Practice [GCP (R2)]
קורס עריכת מבדק
GCP
הערכות וביצוע מבדק לתאימות עם דרישות הנחיות
ה- GCP ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני
משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה
המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020. עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים. נקבע כי כדי לאפשר …
משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה Read More »
קורס רגולציה לפיתוח תרופות
היבטים רגולטורים ואסטרטגיות בפיתוח ורישום תרופות ומוצרים ביולוגיים בארה”ב ובאירופה
Event
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis …