מנהל המזון והתרופות האמריקאי ה- FDA פרסם קובץ הנחיות מפורט לדרישות נוסח כתב ההסכמה וביצוע הליך ההסכמה ותיעודו. המסמך שכולל 66 עמודים מחליף את הגרסה הקודמת של מסמך ההנחיות בנושא זה שנכתב ב- 1998 וכן את מסמך הטיוטה בדבר דף אינפורמציה למשתתף במחקר שפורסם ב- 2014.
הקובץ כולל בחלקו הראשון התייחסות נרחבת להיקף המידע הבסיסי הנדרש להינתן כאינפורמציה למשתתף במחקר על פי אמנת הלסינקי והנוהל לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם (GCP). נושאים ייחודיים שאינם מופיעים בנהלים שאוזכרו אך נדרש להתייחס אליהם במידע הכלול בכתב ההסכמה. התייחסות מיוחדת למידע שיפורסם לציבור באתרים הפומביים על פי החיוב בחוק האמריקאי המחייב זאת. המידע הנדרש לתיעוד הליך ההסכמה. שיטות אלטרנטיביות לביצוע הסכמה כולל שימוש באמצעים אלקטרוניים.
בחלקו השני, עוסק הקובץ בתיאור אחריותם של הגורמים השונים הקשורים בכתב ההסכמה ובבצוע הליך ההסכמה ברמת בעלי התפקידים השונים המעורבים במחקר הקליני והוא סוקר סיסטמתית את אחריות וועדת הלסינקי, החוקר הראשי, היזם, והרגולטור בשלבים השונים של הכנת נוסח כתב ההסכמה, אישורו ובעת ביצוע הליך ההסכמה עם ממשתתפי המחקר.
חלקו האחרון של קובץ ההנחיות הוא אוסף שאלות ותשובות בו ניתן מענה ל- 16 שאלות העוסקות בעיקר בגיוס משתתפים המשתייכים ל”אוכלוסיות מיוחדות” ובהם קטינים, אוכלוסיות בהם עולה חשש לאי כשירות למתן הסכמה להשתתפות במחקר (בעיות קוגנטיביות, אי שפיות וכו’), למגוייסים שאינם דוברי השפה המדוברת או משתייכים לאוכלוסייה שאיננה יודעת קרוא וכתוב, מהו גורל הנתונים של משתתפים במחקר שמשכו הסכמתם, ונושאים נוספים הקשורים בהליך ההסכמה.
על אף שלא כל הדרישות האמריקאיות רלוונטיות לישראל, בה נדרש להשתמש בנוסח המעודכן שהוצע בנוהל משרד הבריאות מאי 2020 (ראה פרק 2 לנוהל), הרי שזהו מסמך מרשים הסוקר את כלל הנושאים שהם פועל יוצא של העקרונות האתיים המחייבים את הליך ההסכמה המניח את הבסיס האתי ליכולת השימוש בנתונים שנאספו ממשתתפי המחקר. קישור למסמך ניתן למצוא ב: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/informed-consent