GCP
קורס מחקר קליני
Good Clinical Practice [GCP (R2)]
על אודות הקורס:
הניסוי הקליני כמרכיב מרכזי במסלול פיתוח המוצר הרפואי או כאמצעי לקידום המחקר הרפואי נועד ליצר את ההוכחות המהותיות לבטיחות ויעילות המוצר ולתמוך בהתוויות ובאינפורמציה שבתווית המוצר. הניסוי הקליני המתבצע בבני אדם נדרש לעמידה בדרישות רגולציה להבטחת שמירת זכויותיהם, שלומם ובטיחותם של משתתפיו ולהבטחת איכות הנתונים הנאספים לשם ההכרה המדעית בתוצאותיו. הדרישות הבינלאומיות לתכנון, ביצוע וניהול הניסוי הקליני הוגדרו לראשונה באמנת הלסינקי שהינה הבסיס להנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים לביצוע מחקר בבני אדם הקרוי Good Clinical Practice (GCP). קורס בסיסי זה הינו קורס חובה לכל העוסקים במחקר קליני ומהווה דרישה מחייבת של נוהל משרד הבריאות בישראל לחוקרים בצוות המחקר כתנאי להגשת בקשות לועדת הלסינקי בארץ.
הכרה בינלאומית בקורס:
מעבר לעובדה שהקורס שניתן ע”י ד”ר משה נוימן, הועבר לאלפי רופאים, אחיות, וסגלי מחקר קליני בעשרות בתי חולים בישראל, הוכר אקדמית וניתן גם במספר פקולטות לרפואה באוניברסיטאות שונות בארץ הוא זכה ב- 2018 להכרה ע”י הארגון הבינלאומי Transcelerate Biopharma Inc. (ארגון הגג להכרה הדדית של חברות הפרמה הבינלאומיות) כעומד בדרישות הארגון ובקריטריונים להדרכת GCP וחברת B.R.D. נוספה לרשימת הספקים הרשמית של הארגון בתחום זה:
http://www.transceleratebiopharmainc.com/gcp-training-attestation/training-providers/
מטרת הקורס:
להקנות את העקרונות והתכנים של ההנחיות הבינלאומיות למחקר קליני (GCP), להבין את תפקיד הוועדה האתית באישור המחקר ואת תפקידו ואחריותו של החוקר הראשי להגן על שלומו, שלמותו, בטיחותו ואוטונומיה של המטופל המשתתף במחקר. להכיר את מבנה ותוכן פרוטוקול המחקר, את העקרונות של איסוף ואבטחת איכות הנתונים המצויים במעקב במהלך המחקר ודרישות התיעוד במהלכו. כמו כן יקנה הקורס ידע מקצועי ויישומי לגבי החקיקה בתחום הניסויים הקליניים בישראל ותהליך ההגשה לוועדות ההלסינקי ולרשות הרגולטורית בישראל (משרד הבריאות).
למי מיועד הקורס:
קורס הכשרה בסיסי זה מיועד במיוחד לצוות העובדים המעורב בניהול וביצוע המחקר הקליני ובהם מנהלי מחקר/ מנהלי פרוייקט פיתוח, עובדים ביחידות לבקרת איכות (QA) ורגולציה בחברות הזנק או בחברות תרופות, חברות ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי, עובדים במוסדות האקדמיים העוסקים במחקר ופיתוח הנדרש למחקר קליני, רופאים המשמשים כחוקר ראשי או חוקר משנה במחקר, אחים, אחיות וצוות מחלקתי הנוטל חלק במחקר, סגלי CRO ובהם מובילי פרוייקט, מוניטורים רפואיים (CRAs), מתאמי מחקר (CRC), ואחרים המעורבים בביצוע ומתן שירותים למחקר (חברי ועדות הלסינקי, עובדי מעבדה, רוקחים בבית המרקחת המוסדי, ביו סטאטיקאים וכו’), כמו גם אחרים בעלי רקע פארא רפואי המעוניינים בהכרת התחום המקצועי הנ”ל.
מה לומדים בקורס:
הקורס ישים דגש על חלקו של הניסוי הקליני במהלך הפיתוח של המוצר הרפואי, נסקור את ההתרחשויות ההיסטוריות שהביאו להקמת הגוף הבינלאומי וכתיבת ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם (GCP) ונכיר את פרק עקרונות היסוד שלאורו נכתב המסמך. הקורס יציג את חלקם, אחריותם ומערכות יחסי הגומלין, שבין יוזם המחקר, החוקר הראשי, ועדת הלסינקי, הרגולטור וגורמים נוספים השותפים בביצוע המחקר כגון המנטרים (CRAs) ונותני שירותים למחקר כגון מעבדות, בית המרקחת, ועבוד נתונים סטאטיסטי. כמו כן יקנה הקורס כלים מעשיים לתכנון וכתיבת פרוטוקול המחקר, לאיסוף ואבטחת איכות הנתונים המצויים במעקב במהלך המחקר, להכנת חבילת המידע הנדרש לאישורו ואת דרישות התיעוד והדיווחים במהלכו. כמו כן נפרט את החקיקה בתחום הניסויים הקליניים בישראל והקורס יקנה ידע מקצועי ויישומי לגבי תהליך ההגשה לוועדות ההלסינקי ולרשות הרגולטורית בישראל (משרד הבריאות) על דרישות נוהל משרד הבריאות העדכני לניסויים רפואיים בבני אדם.
הנושאים הנלמדים (סילבוס):
-
-
-
- מבוא – מגמות במחקר הקליני בעידן החדש בעולם גלובלי
- המחקר הקליני כמרכיב בפיתוח המוצר הרפואי
- המחקר הקליני לסוגיו, הכרת תבניות מחקר, שיקולים מנחים בתכנון המחקר
- GCP(R2) ICH-E6 הסטנדרט המחייב בביצוע המחקר: מבנה התקן, עקרונות ה- GCP, מעמדו המשפטי של ה- GCP בארץ
- החובה לאתיות (Ethics) – העקרונות האתיים המחייבים במחקר הקליני, השתתפות אוכלוסיה פגיעה/חלשה במחקר
- בעלי תפקידים מרכזיים במחקר הקליני – אחריות יוזם המחקר
- בעלי תפקידים מרכזיים במחקר הקליני – אחריות החוקר הראשי
הערכות לניסוי הקליני:
-
- כלים לאיסוף נתונים במחקר, המעבר מ- CRF ל- eCRF בעידן האלקטרוני, טכניקות EDC
- כתב ההסכמה המודעת – היסטוריה, עקרונות יסוד, אינפורמציה נדרשת, הדרישה לתרגום המסמך, העד הבלתי תלוי
- כתב הסכמה מודעת והליך ההסכמה בישראל, מצבים מיוחדים בהליך הסכמה (מצב חירום רפואי, הליך מקוצר ועוד אפשרויות)
- הכנת ומבנה חוברת לחוקר (לתרופה / מכשיר/ מוצר מדף קיים)
- הועדה האתית עקרונות להקמתה, מבנה סמכויות ודרכי פעולה
- מערך הוועדות האתיות בישראל (מוסדית/ עליונה/ מרכזית)
-
- מבנה ותוכן פרוטוקול מחקר
-
-
- נוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים בבני אדם בישראל על עדכוניו המתפרסמים מעת לעת
- נוהל הפנייה ומסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי בארץ והליך אישור המחקר
- היבטים אדמיניסטרטיביים באישור המחקר (חוזה, תקציב, ביטוח, רישום המחקר באתר משרד הבריאות, חוזה איכות ואספקת מוצר המחקר)
- מערכת התיעוד הבסיסית המחוייבת במחקר הקליני ומבנה תיקי המחקר (ISF/MTF)
- דרישות חובה לגבי האצווה הקלינית של מוצר המחקר (תרופה / מכשיר) ונוהלי סימון למוצר מחקר בישראל
- מעבדות, בית המרקחת ונותני שירותים נוספים למחקר הקליני
ניהול הניסוי הקליני:
-
- ניטור המחקר – עקרונות מנחים ושיטות הניטור לאורך הניסוי
- הביקור המקדים – מבנה והערכות
- ביקור תחילת המחקר – מבנה והערכות
- ביקור ניטור שיגרתי ופעולות לסיכום הביקור
- תופעות לוואי – הגדרות, שיטת רישום ומעקב ודרישות דיווח
- ניטור המחקר ע”י ועדת מומחים חיצונית (DSMB)
- מערך המחשוב במחקר הקליני דרישות הכרחיות
- ביקור סיום המחקר ודרישות ארכיון לחומר המחקר
- הערכות לביקורות חיצוניות במחקר הקליני
מרצה הקורס:
ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה-GCP והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום המחקר הקליני, מנהל CRO שהיה מעורב במחקרים קליניים בתחומים רפואיים שונים ובמוצרים שונים והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית. כמו כן כתב את ספר נוהלי העבודה לועדות הלסינקי בשירותי בריאות כללית, ומשמש כיועץ לחלקן.
זכאות לתעודה:
הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.
- היקף הקורס: 24 שעות שיועברו ב- 3 מפגשי זום חד שבועיים בין השעות 15:30 - 08:30.
- המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד גישה להורדת כל המצגות וחומר הקורס, תעודת סיום בעברית ואנגלית.
- תנאים לרישום וביטול הרשמה לקורס
- מועדי הקורס: 31/12/2023 ,24/12/2023, 17/12/2023
- מיקום הקורס: הקורס יועבר ב- 3 מפגשי זום (הקישור לימי הקורס ישלח לנרשמים במייל)
- עלות הקורס, הינה 1,200 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד גישה למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות וחומר הקורס.
* הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות.