המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל.
הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות.
הנוהל החדש, עושה לראשונה בישראל הבחנה בין “שינוי משמעותי” ל”שינוי שאינו משמעותי” שבאחריות היזם לסווגם וקובע את אופן ההודעה לוועדת הלסינקי אודותם.
שינוי משמעותי הוגדר בנוהל כשינוי העונה לאחד או יותר מהקריטריונים הבאים:
שינוי העשוי להגדיל במידה משמעותית את ההסתברות לסיכון למשתתף בניסוי רפואי ) לדוגמה שינוי במשטר המינון, הוספת תכשירים במקביל וכו’) א
שינוי הקשור לתנאים ו/או הגבלות שפורטו בהחלטה ו/או אישור קודם של משרד הבריאות ו/או ועדה מוסדית (לדוגמה, בקשה להגדלת מספר המרכזים או מספר ב המשתתפים בניסוי רפואי מעבר לזה המצוין באישור).
שינוי בהליך הייצור או באיכות של מוצר המחקר בתיקי איכות אשר נבדקו ע”י משרד הבריאות. ג
“שינוי שאינו משמעותי” הוגדר בנוהל כשינוי שאינו עונה לאחד מהקריטריונים שפורטו מעלה (למשל שינויים אדמיניסטרטיביים כגון שינוי שם נציג היזם, שינויים במספר הטלפון של החוקר וכו’, מכתב עדכון גרסת חוברת לחוקר שאין בה שינוי במידע בטיחות או במידע אודות מאזן סיכון תועלת של מוצר המחקר).
הנוהל עוסק בהרחבה בדרך בא יש לתעד שינויים במסמכי המחקר ולדווח אודותם לוועדות הלסינקי הרלוונטיות (מוסדית או ועדות הלסינקי במשרד הבריאות ) בגרסת מסמך בפורמט “עקוב אחר שינויים” לצד הגשת המסמך הסופי כגרסה נקייה.
בניסויים שסווגו כ”ניסוי מיוחד”, “שינוי משמעותי” העונה להגדרות בסעיפים א’-ב’ ידונו בוועדת הלסינקי המוסדית על פי הנוהל שיקבע בוועדה. לעומת זאת בניסויים אלו “שינוי שאינו משמעותי” יועבר רק לידיעת הוועדה ואינו נדרש לדיון בה.
בניסויים שסווגו כ”ניסוי שאינו מיוחד”, “שינוי משמעותי” העונה להגדרות בסעיפים א’-ב’ ידונו הן בוועדת הלסינקי המוסדית והן בוועדות הלסינקי במשרד הבריאות על פי הנוהל שיקבע בוועדה. “שינוי משמעותי” העונה להגדרת סעיף ג’ ידון רק בוועדות הלסינקי הרלוונטיות במשרד הבריאות על פי הנוהל שיקבע בוועדה. “שינוי שאינו משמעותי” יועבר רק לידיעת הוועדה המוסדית וועדת הלסינקי הרלוונטית במשרד הבריאות ואינו נדרש לדיון בה.