המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020.
עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים.
נקבע כי כדי לאפשר את המשך קיום הניסויים הקליניים, במקרים בהם התכשיר במחקר נלקח ע”י המטופל עצמו באופן עצמאי, ניתן לספק את תכשיר המחקר לביתו של המטופל ישירות מהיבואן בכפוף לנוהל פנימי שייכתב בחברה הייזמית למניעת תקלות ובלבול במתן תכשיר המחקר. במקרים בהם תכשיר המחקר ניתן ע”י רופא יעשה כל מאמץ להביא את המשתתף במחקר לבית החולים לקבלת הטיפול. אם זאת במקרה הצורך, בתיאום עם היזם ומנהל בית החולים ניתן להפנות את המשתתף לבית חולים אחר הלוקח חלק במחקר בו אין מחלקת קורונה למתן הטיפול, או לחילופין לדאוג למתן טיפול על ידי איש מקצוע בביתו של המטופל.
מידע חדש למטופל המשתתף במחקר, יכול להימסר לו בדף מידע למשתתף, ואין חובה בשלב זה להחתימו על כתב הסכמה מודעת חדש. תיעוד של קבלת הסכמה מדעת ממטופלים הנמצאים בבידוד ו/או בביתם ואינם מגיעים למרכז הרפואי בין אם ההסכמה היא למחקר חדש או לשינויים במחקר קיים: (א) אם הסכמתם ניתנת בעל-פה חובה לתעד את הליך ההסבר שניתן לפי נוסח מאושר, שאלות שהפנה מטופל ותשובות שקיבל (ב) אם המטופלים מקבלים טופס הסכמה באופן דיגיטלי, עליהם להשיב כי הסכמתם ניתנת לאחר שקראו את המסמך. יש לאפשר למטופל לקבל הסברים נוספים לפני מתן הסכמה. תיעוד ההסכמה ישמר בתיק המטופל ובתיק המחקר.
ככל שניתן, בדיקות מדדים יוכלו להתבצע בבית המטופל, באופן דיגיטאלי מרחוק וכו’ על פי הנחיות היזם. אם זאת, הדרכת מטופלים או מפגש עם מטופלים להסבר על נטילה נכונה של תרופה הדורשת הדרכה פנים אל פנים תעשה על ידי גוף שלישי כאמור, רק לאחר שהתרופה נרשמה על ידי מטפל, במרשם ע”י חוקר ראשי או חוקרים משניים בהתאם להאצלת הסמכויות במחקר.
חריגות מפרוטוקול המחקר בשל מחלת הקורנה לא חשבו כ- Violation אולם על יזם המחקר להוציא הנחיות מסודרות ונהלים לתקופת החירום ולתעד את החריגות הנ”ל כראוי. באופן דומה, שינויים בפרוטוקול המחקר אשר נובעים מהתמודדות עם נגיף הקורונה (כגון ביקור וירטואלי, פעילות דיגיטלית, שינויים אדמיניסטרטיביים או לוגיסטיים) ישלחו לוועדות המוסדיות כ-“נוטיפיקציות” ללא צורך בקבלת אישור, אם זאת לוועדות זכות לערער על עדכונים ולבקש קבלת מסמך שינויים.
יש לצמצם את הפעילות של המנטרים למינימום הנדרש כדי להבטיח את בטיחות המטופלים והמנטרים ויש להעדיף פעילות מרחוק.