קורס רגולציה לפיתוח תרופות

Strategies and Regulatory Compliance in the Development of Drugs & Biotechnology-Derived Products for the US and EU Markets
היבטים רגולטורים ואסטרטגיות בפיתוח ורישום תרופות ומוצרים ביולוגיים בארה"ב ובאירופה

על אודות הקורס:

לא מעט מוצרים רפואיים שבפיתוח אינם מקבלים אישור להיכנס לניסוי הקליני בחולים, או אינם מאושרים ע”י הרשויות ולכן אינם זוכים להגיע אל המדף משום שהחומר שהוגש לרשויות הבוחנות לא עמד בדרישות. בחלק מהמקרים זמן הפיתוח מתארך מאוד, רק בשל העובדה שהאסטרטגיה שנבחרה בתהליך הפיתוח הייתה שגויה רגולטורית ו/או לא ניצלה אפשרויות קיימות לזירוז הליך הפיתוח, מה שמאפשר לתרופה מתחרה להקדים ולהגיע לשוק מהר יותר. בחלק מהמקרים החומר שהוגש לרשויות הבוחנות היה חסר מידע קריטי, נידרש להשלמות חומר ובמקרים קיצוניים אף עשוי לגרום להפסקת הניסוי הקליני שקיבל אישור. קורס הכשרה בסיסי זה ילווה את תהליך הפיתוח של תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים המאופיינים היטב ותרופות גנריות, משלב גיבוש הרעיון ועד להגשת תיקי הרישום לרשויות. 

מטרת הקורס:

להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי הדרישות הרגולטוריות הבינלאומיות העומדות בבסיס נדבכי המידע הבונים את תוכנם של מסמכי ה- IND/NDA בארה”ב וה- MAA באיחוד האירופי במהלך בפיתוח תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים מאופיינים היטב ותרופות גנריות לצד היכרות עם  מגוון אסטרטגיות רגולטוריות בעולם הפיתוח של למוצרים אלו המאפשרות ליצרן לבקש זירוז הליכים במהלך הפיתוח ובחינת תיקי הרישום. 

למי מיועד הקורס:

על הקורס מיועד למנכ”לים/ מנהלי יחידות מחקר פיתוח/ מנהלי רגולציה (RA)/ מנהלי בקרת איכות (QA)/ מנהלי פרוייקט בחברות הזנק,  לעובדי יחידות מדעי החיים בחטיבות העברת הטכנולוגיה ורשות המחקר באוניברסיטאות ובבתי החולים, לעובדי מחלקות מדעי החיים בחברות הון סיכון/ ליזמים בתחומי הביוטק, צוותי מחלקות רישום בתעשיית הפרמה / ביוטכנולוגיה / מזון חדש. 

למי מיועד הקורס:

הקורס כולל סקירה מקצועית מקיפה, של הדרישות הרגולטוריות בשלבים השונים של פיתוח תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים מאופיינים היטב (כולל התייחסות לתרפיות מתקדמות ובהם מוצר תאי ומוצר גני) ותרופות גנריות. נכיר את הנדרש לאפיון המוצר וייצורו (CMC), את הניסויים הפרה קליניים התומכים בהוכחת בטיחות המוצר, הפרופיל הפרמקולוגי ויעילותו, עובר לשלב המחקר הקליני בחולים עבורם הוא מיועד ונסיים בהכרת מבנה תיקי הרישום האלקטרוניים (eCTD) המוגשים לרגולטור ומסלול בחינתם ע”י הרשויות, ה- FDA בארה”ב ו- EMA באיחוד האירופי. כמו כן יציג הקורס את האסטרטגיות השונות של מסלולי פיתוח מיוחדים העומדים לרשות מפתחי ויצרני התרופות והמוצרים הביולוגיים והמאפשרים להם לבקש זירוז הליכים במהלך הפיתוח ובחינת תיקי הרישום כמו גם אינטראקציה פורמלית עם הרגולטור במהלך פיתוח המוצר.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

  • מבוא לרגולציה רפואית ומגמות מחקר ופיתוח בעולם התרופות והמוצרים הביולוגיים בעולם גלובלי
  • מסלול פיתוח תרופה/ מוצר ביוטכנולוגי
  • המתווה הבינלאומי לדרישות הרגולטוריות בפיתוח תרופה/ מוצר ביוטכנולוגי (ICH Guidelines)
  • מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) – מבנה, סמכויות ודרכי פעולה
  • התפתחות החוק והמשפט הנוהג בארה”ב לגבי מוצרים רפואיים  
  • טרמינולוגיה בעולם המחקר והפיתוח ובסביבה רגולטורית
  • סיווג מוצרים רפואיים (כולל תרגיל סיווג)
  • מהו IND, סוגי IND (טיפול חמלה/ טיפול דחוף)
  • מבנה ותוכן ה- IND
  • פיתוח המוצר – איפיון המוצר ותהליך הייצור – פרק ה- CMC
  • פיתוח המוצר – הפרק הפרה קליני לתמיכה בבטיחות המוצר
  • פיתוח המוצר – הפרק הפרה קליני, בטיחות ופעילות פרמקולוגית
  • פיתוח המוצר – המחקר הקליני בבני אדם
  • פיתוח המוצר – דגשים ייחודיים הנדרשים בפיתוח מוצרים ביולוגיים (כולל טיפול תאי, טיפול גני, תאי גזע ועוד)

פגישה מקדימה עם הרגולטור בארה”ב (Pre-IND meeting)

    • תהליך בחינת ה- IND ברשות ויחסי הגומלין מול מגיש הבקשה במהלך הליך הבחינה
    • תיק הרישום ההרמוני הבינלאומי – CTD מבנה וארגון המידע
    • הגשת תיקי הרישום וחומר נוסף בפורמט הגשה אלקטרונית (eCTD), מבנה, ארגון, תכולה והנחיות להגשת החומר
    • אסטרטגיות לזירוז הליך הפיתוח ומסלולי הגשה ייחודיים ובהם: Accelerated approval,Breakthrough therapy Fast track,

    Priority review

    • הגשה במסלול 505 b (2)
    • מסלול תרופת יתום (Orphan drug)
    • פיתוח מוצרים גנריים (הגשת ANDA) והכרת ביוסימילרס
    • מבנה האיחוד האירופי ופיתוח תרופות ומוצרים ביולוגיים ב- EU
    • הסוכנות האירופית לאישור מוצרים רפואיים (EMA) – מבנה, סמכויות ודרכי פעולה
    • החקיקה הרגולטורית המחייבת באירופה
    • מסלולי הגשה באיחוד האירופי (המסלול המרכזי, המסלול הלאומי, הסכמי הכרה הדדית)
    הליך אישור המוצר הרפואי באיחוד האירופי (הגשה, בחירת הבוחנים, הגשת סיכומים, הדיון בחוו”ד המדעית, SmPC)  

מרצה הקורס:

ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 24 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- FDA, EMA, ICH לפיתוח תרופות ומוצרים ביולוגיים מסוגים שונים ומכיר היטב את האסטרטגיות השונות בפיתוח המוצר המאפשרות פנייה לרשויות לזירוז הליכים. משה מביא לידי ביטוי בקורס זה ניסיון מצטבר של מעורבות לאורך שנות פעילותו בתחום בלמעלה מ- 130 פרויקטים שונים של פיתוח מוצרים רפואיים שבחלקם אף הוביל את חברות ההזנק למפגשי Pre-IND meeting ב- FDA בארה”ב ולביצוע המחקר הקליני בארה”ב וקנדה. 

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס – Course Registration

Company details
Participant details