לאור החשיבות הלאומית במינוף היתרונות היחסיים של ישראל בפיתוח מחקר בתחום מדעי החיים והרפואה, משרדי הבריאות והאוצר מקדמים תוכנית להסרת חסמים ולשיפור הליכי הרגולציה על ניסויים קליניים בישראל שתתווסף להחלטת הממשלה מספר 154 מיום 13.5.2013 ועניינה “קידום תעשיית מדעי החיים – שיפור הממשקים בין התעשייה לרגולציה.”
טיוב המנגנון לאישור ניסויים בישראל והתאמתו למחקר והפיתוח של טכנולוגיות רפואיות ולשינויים החלים בעולם בתחום אסדרת הניסויים הקליניים צפוי להגביר את קצב הצמיחה ולמנוע ירידה במספר הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל. השיפור צפוי להוביל לקידום המחקר הרפואי באופן שיתרום בהנגשה של טיפולים חדשניים למטופלים ולעולם הרפואה בישראל. תוצאה זו תביא למיקסום הערך הגלום בתעשיית מדעי החיים בישראל. לאור האמור:
1. להטיל על משרד הבריאות לקדם תיקון לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ”א-1980 (להלן – התקנות) כאמור בסעיף 2 מכוח פקודת בריאות העם, 1940 או במידת הצורך מכוח דין אחר, במטרה לחזק את מעמד ישראל כמדינה מובילה בתחומי המחקר הרפואי והחדשנות הביוטכנולוגית, לשפר את השירות למטופלים והחוקרים ולהגדיל את היקף ההשקעות הבין-לאומיות בתחום.
2. להטיל על משרד הבריאות לקדם תיקון לתקנות שבמסגרתו חלק מהניסויים שמוגדרים “אחרים” יסווגו כ”ניסוי רפואי
מיוחד” וכן יצומצמו סוגי הניסויים המחייבים חוות דעת של הוועדה העליונה כאמור בתקנה 3ב לתקנות. תיקון התקנות ייעשה בין היתר בשים לב להיבטים האתיים ולהיבטי הפרטיות ואבטחת המידע. מהלך זה מהווה חלק מהתאמת רגולציית הניסויים הקליניים לצורכי מערכת הבריאות וקידום החדשנות הרפואית ויוביל לצמצום כפילויות רגולטוריות.
3. לעדכן את מנגנון ההכרה ההדדית באישורים של ניסויים רפואיים בין ועדות הלסינקי מוסדיות (להלן – אישור הכרה הדדית) וכן
ליצור מנגנון להכרה של ועדות מוסדיות בוועדות שתפעלנה במשרד הבריאות, לפי קריטריונים שיוגדרו בנהלים שיגובשו במשרד הבריאות.
4. לבצע התאמות במערכת “תמר” המשמשת את המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות או במערכת מחשוב חלופית במטרה לייעל את הליך הגשת בקשות לניסויים קליניים במספר בתי חולים במקביל ותוך שמירה על פרטיות, אבטחת מידע והסדרה אתית מלאה. כמו כן, במטרה לשפר את יעילות הליך גיוס לניסויים קליניים והגדלת היקף המחקרים, המשרד יעודד שימוש במערכות בינה מלאכותית (AI) בבתי החולים לאיתור מטופלים מתאימים על ידי הגורמים המטפלים, תוך שמירה על פרטיות, סודיות רפואית ואבטחת מידע ובכפוף לכל דין.
5. לעדכן את נוהלי המחלקה לניסויים קליניים באופן שיאפשר למערכי הניסויים הקליניים בבתי החולים לשמור על פעילות רציפה והמשך ביצוע ניסויים קליניים במצבים לאומיים מורכבים (כמו מלחמה או מגפות), לרבות לעניין שימוש
בחתימות אלקטרוניות, תוך שמירה על פרטיות ואבטחת מידע ובכפוף לכל דין, זאת בנוסף לנוהל שפורסם בנושא ניטור מרחוק ונכנס לתוקף ביוני 2025.
6. להטיל על משרדי הבריאות והאוצר לקבוע מדדים לאומיים להערכת הצלחת המדיניות בתחום הניסויים הקליניים, לרבות מספר ניסויים המאושרים בשנה, גידול במספר המחקרים הקליניים בפאזות הראשונות, זמני טיפול בבקשות, היקף שיתופי פעולה עם גופים תעשייתיים ומדדי שביעות רצון של המטופלים והחוקרים.
7. לצורך יישום החלטה זו, בהתאם להוראות סעיף 40א לחוק יסודות התקציב, התשמ”ה-1985 ולצורך ביצוע פעולה מאזנת כהגדרתה בסעיף האמור, יקצה משרד הבריאות מתקציבו סך של 25 מיליון ש”ח, מהם 5 מיליון ש”ח בשנת 2026 וסך של 20 מיליון ש”ח בשנת 2027. כמו כן, יקצה משרד הבריאות סך של 5 שיאי כוח אדם וסך של 1.175 מיליון ש”ח למימון שכרם מתקציבו בשנים 2026 ואילך.