קורס עריכת מבדק
GCP
ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני
על אודות הקורס:
עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם (תקן ה- GCP) הינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את הביצוע האתי של המחקר וקבילות הנתונים המוגשים כחלק מתיק הרישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש. מבדק (Audit) אפקטיבי בתקופת ביצוע הניסוי מפחית את הסיכון שבהפרת הכללים המחויבים על פי התקן הבינלאומי לניסויים קליניים נאותים בבני אדם (GCP), שאי עמידה בו עשויה לגרום לדחיות ועיכובים בפיתוח המוצר ולנקיטת צעדים ע”י הרשויות הרגולטוריות כנגד יוזמי ומבצעי הניסוי ו/או להשפיע על החלטות משקיעים וקרנות הון סיכון בהערכת שווי החברה או סגירת עיסקה עימה. הקורס יעסוק בהיבטים המקצועיים השונים של עריכת המבדק בהתאמה לתקן GCP (R3) ע”י המבקר ועל ההערכות הנדרשת מהגורם המבוקר.
מטרת הקורס:
להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי ההערכות הנדרשת לקראת ביצוע מבדק לתאימות אתר המחקר וניהולו ע”י החוקר הראשי בהתאם להנחיות נוהל ה-GCP הבינלאומי ולנוהלי משרד הבריאות בישראל והן לגבי מתודולוגיית ביצוע המבדק בתחומים השונים הנבדקים במהלכו. הקורס הותאם לשינויים המתחייבים מהגירסה החדשה של נוהל ה GCP (R3).
למי מיועד הקורס:
רופאים, אחיות, חוקרים בצוות המחקר, מתאמי מחקר CRCs, מנהלי יחידות ניסויים קליניים בחברות הזנק, מנהלי איכות בחברות CRO, מוניטורים CRAs, אודיטורים, חברי ועדות הלסינקי וגופי בקרה בבתי חולים בארץ, מנהלי ועובדי מחקר ופיתוח, אבטחת איכות, רגולציה בתחום הביוטק, הפארמה או המכשור הרפואי.
מה לומדים בקורס:
הקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות GCP (R3) ונוהל משרד הבריאות העדכני בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.
הנושאים הנלמדים (סילבוס):
- מבדק / בקורת – הגדרה, הבסיס הרגולטורי לקיומם
- היכרות עם מושגי יסוד בעולם הביקורת
- סוגי מבדק בתחום הניסויים הקליניים
- היערכות לביצוע מבדק GCP – הכירות מעמיקה עם החומר המקצועי (בינלאומי ומקומי)
- הערכות לביצוע מבדק GCP במחקר ספציפי
- המתווה למבדק (נושאים מבוקרים באתר המחקר) על בסיס דרישות תקן ה – ICH GCP
- שיחת פתיחה למבדק
- טכניקות בדיקה ושיטות לאיסוף המידע הנדרש
- נושא מבוקר – תיקי המחקר (ISF,TMF)
- נושא מבוקר – פרוטוקול המחקר, שינויים לפרוטוקול
- נושא מבוקר – חבילת הגשה ראשונית
- נושא מבוקר – אישורים למחקר / גורמים מאשרים
- נושא מבוקר – כתבי הסכמה מדעת (מסטרים, תירגומים)
- נושא מבוקר – הליך ההסכמה, כתבי הסכמה שנחתמו על ידי משתתפי המחקר, תיעוד הסכמה
- נושא מבוקר – דפי מידע למשתתף במחקר
- נושא מבוקר – כתב ההסכמה הגנטי
- נושא מבוקר – מסמכי FDA ומסמכי זיקה כספית
- נושא מבוקר – הגשה לוועדת הלסינקי / מוסדית / עליונה בחתך סוגי מוצר המחקר
- נושא מבוקר – רשימות משתתפי המחקר (Log Book Forms)
- נושא מבוקר – צוות המחקר (הכשרה)
- נושא מבוקר – האצלת סמכויות במחקר
- נושא מבוקר – מסמכים חוזיים והסכמים / ביטוח
- נושא מבוקר – מבנה ותוכן תווית מוצר המחקר
- נושא מבוקר – מוצר המחקר (שחרור, קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
- נושא מבוקר – אחסון מוצר המחקר ומעקב טמפ’
- נושא מבוקר – מוצר המחקר המתנהל בבית המרקחת המוסדי למול חוזה איכות
- נושא מבוקר – דיווחים ושינויים במהלך המחקר
- נושא מבוקר – דוחות התקדמות והארכות מחקר
- נושא מבוקר – תופעות לוואי – דיווחים, מעקב
- נושא מבוקר – צמידות לפרוטוקול ופרוצדורות המחקר
- נושא מבוקר – שמירת רנדומיזציה וסמיות
- נושא מבוקר – תיעוד הדרכה
- נושא מבוקר – רישום המחקר באתר פומבי
- נושא מבוקר – תיקי חולים לאיסוף נתונים במחקר (CRF)
- נושא מבוקר – מסמכי מקור / SDV
- נושא מבוקר – שימוש בשאלונים במחקר
- נושא מבוקר – חיסיון רפואי / סודיות והגנת הפרטיות
- נושא מבוקר – ביקורי ניטור / מעקב ניטור
- נושא מבוקר – שמירת סודיות ופרטיות המשתתפים
- נושא מבוקר – יחידות קליניות שותפות למחקר / ציוד וכיול
- נושא מבוקר – מעבדות שירות (תוצאות מעבדה) / בית המרקחת
- נושא מבוקר – מערכות ממוחשבות / איסוף נתונים אלקטרוני
- נושא מבוקר – אחסון ניירת המחקר במהלכו / סידרי גניזה
- ראיונות אישיים עם סגל המחקר
- שיחת סיום המבדק (סיכום ממצאים ראשוני)
- מצוות עשה ו”אל תעשה” / אתיקה בביצוע המבדק
- סיווג ממצאי מבדק GCP על פי נושאים מבוקרים
- סיווג חומרת הממצאים
- כתיבת דו”ח מבדק / מענה לדו”ח מבדק
- הנפקת אישור מבדק
מרצה הקורס:
ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- GCP והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום הביקורת והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית.
זכאות לתעודה:
הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.
- היקף הקורס: 24 שעות שיועברו ב- 3 מפגשים חד שבועיים בין השעות 15:30 - 08:30 .
- המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת חומר הקורס
- תנאים לרישום וביטול הרשמה לקורס
- מועדי הקורס: 25.01.26, 18.01.26 , 11.01.26
- מיקום: הקורס יועבר בשלושה מפגשי זום, הקישור למפגשי הקורס יועבר למשתתפים במייל
- עלות הקורס, הינה 4,800 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד קישור למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות והחומר המועבר
* הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות.