Motzi, Author at Bio-Medical Research Design Ltd https://www.brd.co.il/author/moti/ Thu, 11 May 2023 05:07:40 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.2.1 אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023 https://www.brd.co.il/%d7%90%d7%a0%d7%95-%d7%9e%d7%a7%d7%99%d7%99%d7%9e%d7%99%d7%9d-%d7%a4%d7%92%d7%99%d7%a9%d7%95%d7%aa-%d7%99%d7%a2%d7%95%d7%a5-%d7%a8%d7%92%d7%95%d7%9c%d7%98%d7%95%d7%a8%d7%99-%d7%9c%d7%97%d7%91%d7%a8/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%2590%25d7%25a0%25d7%2595-%25d7%259e%25d7%25a7%25d7%2599%25d7%2599%25d7%259e%25d7%2599%25d7%259d-%25d7%25a4%25d7%2592%25d7%2599%25d7%25a9%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%2599%25d7%25a2%25d7%2595%25d7%25a5-%25d7%25a8%25d7%2592%25d7%2595%25d7%259c%25d7%2598%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%2599-%25d7%259c%25d7%2597%25d7%2591%25d7%25a8 https://www.brd.co.il/%d7%90%d7%a0%d7%95-%d7%9e%d7%a7%d7%99%d7%99%d7%9e%d7%99%d7%9d-%d7%a4%d7%92%d7%99%d7%a9%d7%95%d7%aa-%d7%99%d7%a2%d7%95%d7%a5-%d7%a8%d7%92%d7%95%d7%9c%d7%98%d7%95%d7%a8%d7%99-%d7%9c%d7%97%d7%91%d7%a8/#respond Wed, 10 May 2023 16:08:48 +0000 https://www.brd.co.il/?p=20932 המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס

The post אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המעוניינים בפגישת יעוץ עם מנכ”ל החברה ד”ר משה נוימן מוזמנים להשאיר פרטים בקישור לקבלת מידע שבאתר זה ואנו ניצור עמכם קשר לתיאום המפגש במתחם המפגשים העסקיים של הכנס

The post אנו מקיימים פגישות יעוץ רגולטורי לחברות הזנק בכנס הביומד 2023 appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%90%d7%a0%d7%95-%d7%9e%d7%a7%d7%99%d7%99%d7%9e%d7%99%d7%9d-%d7%a4%d7%92%d7%99%d7%a9%d7%95%d7%aa-%d7%99%d7%a2%d7%95%d7%a5-%d7%a8%d7%92%d7%95%d7%9c%d7%98%d7%95%d7%a8%d7%99-%d7%9c%d7%97%d7%91%d7%a8/feed/ 0 פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%99%d7%95%d7%98%d7%aa-%d7%a0%d7%95%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%92%d7%a9%d7%aa-%d7%a9%d7%99%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%99%d7%9d-%d7%91%d7%9e%d7%a1%d7%9e%d7%9b%d7%99/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a4%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1%25d7%259e%25d7%2594-%25d7%2598%25d7%2599%25d7%2595%25d7%2598%25d7%25aa-%25d7%25a0%25d7%2595%25d7%2594%25d7%259c-%25d7%2594%25d7%2592%25d7%25a9%25d7%25aa-%25d7%25a9%25d7%2599%25d7%25a0%25d7%2595%25d7%2599%25d7%2599%25d7%259d-%25d7%2591%25d7%259e%25d7%25a1%25d7%259e%25d7%259b%25d7%2599 https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%99%d7%95%d7%98%d7%aa-%d7%a0%d7%95%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%92%d7%a9%d7%aa-%d7%a9%d7%99%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%99%d7%9d-%d7%91%d7%9e%d7%a1%d7%9e%d7%9b%d7%99/#respond Wed, 10 May 2023 15:34:47 +0000 https://www.brd.co.il/?p=20929 המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל. הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות. הנוהל החדש, עושה לראשונה …

פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים Read More »

The post פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המחלקה לניסויים קליניים פרסמה להערות הציבור את פרק 4 לנוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם בישראל.

הנוהל נועד להחליף את הנאמר בסעיף 4.8.1 בפרק 1 לנוהל ומפרט את אופן סיווג השינויים במסמכי ההגשה, את מועד הגשת השינויים ואת אופן ההגשה והליכי הטיפול בבקשות אלו בוועדת הלסינקי המוסדית ובמשרד הבריאות.

הנוהל החדש, עושה לראשונה בישראל הבחנה בין  “שינוי משמעותי” ל”שינוי שאינו משמעותי” שבאחריות היזם לסווגם וקובע את אופן ההודעה לוועדת הלסינקי אודותם.

שינוי משמעותי הוגדר בנוהל כשינוי העונה לאחד או יותר מהקריטריונים הבאים:  

שינוי העשוי להגדיל במידה משמעותית את ההסתברות לסיכון למשתתף בניסוי רפואי ) לדוגמה שינוי במשטר המינון, הוספת תכשירים במקביל וכו’) א

שינוי הקשור לתנאים ו/או הגבלות שפורטו בהחלטה ו/או אישור קודם של משרד הבריאות ו/או ועדה מוסדית (לדוגמה, בקשה להגדלת מספר המרכזים או מספר ב המשתתפים בניסוי רפואי מעבר לזה המצוין באישור).

שינוי בהליך הייצור או באיכות של מוצר המחקר בתיקי איכות אשר נבדקו ע”י משרד הבריאות. ג

“שינוי שאינו משמעותי” הוגדר בנוהל כשינוי שאינו עונה לאחד מהקריטריונים שפורטו מעלה (למשל שינויים אדמיניסטרטיביים כגון שינוי שם נציג היזם, שינויים במספר הטלפון של החוקר וכו’, מכתב עדכון גרסת חוברת לחוקר שאין בה שינוי במידע בטיחות או במידע אודות מאזן סיכון תועלת של מוצר המחקר).

הנוהל עוסק בהרחבה בדרך בא יש לתעד שינויים במסמכי המחקר ולדווח אודותם לוועדות הלסינקי הרלוונטיות (מוסדית או ועדות הלסינקי במשרד הבריאות ) בגרסת מסמך בפורמט “עקוב אחר שינויים” לצד הגשת המסמך הסופי כגרסה נקייה.

בניסויים שסווגו כ”ניסוי מיוחד”, “שינוי משמעותי” העונה להגדרות בסעיפים א’-ב’ ידונו בוועדת הלסינקי המוסדית על פי הנוהל שיקבע בוועדה. לעומת זאת בניסויים אלו “שינוי שאינו משמעותי” יועבר רק לידיעת הוועדה ואינו נדרש לדיון בה.

בניסויים שסווגו כ”ניסוי שאינו מיוחד”, “שינוי משמעותי” העונה להגדרות בסעיפים א’-ב’ ידונו הן בוועדת הלסינקי המוסדית והן בוועדות הלסינקי במשרד הבריאות על פי הנוהל שיקבע בוועדה. “שינוי משמעותי” העונה להגדרת סעיף ג’ ידון רק בוועדות הלסינקי הרלוונטיות במשרד הבריאות על פי הנוהל שיקבע בוועדה. “שינוי שאינו משמעותי” יועבר רק לידיעת הוועדה המוסדית וועדת הלסינקי הרלוונטית במשרד הבריאות ואינו נדרש לדיון בה.

The post פורסמה טיוטת נוהל הגשת שינויים במסמכי ניסויים קליניים appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%94-%d7%98%d7%99%d7%95%d7%98%d7%aa-%d7%a0%d7%95%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%92%d7%a9%d7%aa-%d7%a9%d7%99%d7%a0%d7%95%d7%99%d7%99%d7%9d-%d7%91%d7%9e%d7%a1%d7%9e%d7%9b%d7%99/feed/ 0 פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%95-%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%a0%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%9e%d7%96%d7%95%d7%9f-%d7%95%d7%94%d7%aa%d7%a8%d7%95%d7%a4%d7%95%d7%aa-%d7%91%d7%90%d7%a8/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a4%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1%25d7%259e%25d7%2595-%25d7%2594%25d7%25a0%25d7%2597%25d7%2599%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%259e%25d7%25a0%25d7%2594%25d7%259c-%25d7%2594%25d7%259e%25d7%2596%25d7%2595%25d7%259f-%25d7%2595%25d7%2594%25d7%25aa%25d7%25a8%25d7%2595%25d7%25a4%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%2591%25d7%2590%25d7%25a8 https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%95-%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%a0%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%9e%d7%96%d7%95%d7%9f-%d7%95%d7%94%d7%aa%d7%a8%d7%95%d7%a4%d7%95%d7%aa-%d7%91%d7%90%d7%a8/#respond Mon, 08 May 2023 19:54:25 +0000 https://www.brd.co.il/?p=20925 מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA)  פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי. ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות …

פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר Read More »

The post פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> מנהל המזון והתרופות בארה”ב (ה- FDA)  פרסם השבוע מסמך טיוטת הנחיות לתעשייה; ליזמים, לחוקרים, ולאחרים שהם בעלי עניין, המפרט את הדרישות בעת ביצוע ניסויים קליניים מבוזרים decentralized clinical trials (DCTs) בתרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי.

ניסויים קליניים מבוזרים הם תולדה ישירה של תקופת מגיפת הקורונה כאשר חלק או כל הפעילויות הקשורות בביצוע הניסוי הקליני מתרחשות במקומות שונים מאתרי הניסוי הקליני המקובלים אם בבתי החולים או במרפאות קהילה.

המסמך מפרט את השיקולים שיש לקחת בחשבון בהערכות נכונה לביצוע מחקר באופן זה על מנת שלא לפגוע באמינות הנתונים המתקבלים. במסגרת ניסויים מבוזרים המתבצעים באופן זה מתאפשר ביצוע ביקורי מחקר ופעולות מחקר נוספות המתבצעים “מרחוק” אם בשיחות טלפון או באמצעים טכנולוגיים שונים ללא צורך בביקור פיסי של המשתתף המחקר באתר הניסוי.

קובץ ההנחיות מפנה לשתי טיוטות של קבצי הנחיות לתעשייה שפורסמו בעבר והרלוונטיים לתפעול הניסוי הקליני המבוזר. טיוטת קובץ ההנחיות העוסק בשימוש בטכנולוגיות דיגיטאליות לשם איסוף נתונים קליניים וטיוטת קובץ ההנחיות בנושא מערכות אלקטרוניות, מסמכים אלקטרונים וחתימות אלקטרוניות וקובע שעל היזם לבנות תוכנית ניהול נתונים (DMP) מקיפה בהתייחס לדרישות בנהלים אלו. כמו כן במחקרים מסוג זה ה- CRF צריך לציין מתי, היכן וע”י מי נאספו הנתונים.

קובץ ההנחיות מגדיר את אחריות בעלי התפקידים יזם וחוקר ראשי בניהול המחקר המבוזר ואת הדרך של האצלת הסמכויות לכל המעורבים בביצוע פעילויות במחקר המבוזר בתחילתו ולאורך ביצועו.

פרק מיוחד בנוהל מוקדש להליך ההסכמה מדעת ולהתנהלות למול וועדת הלסינקי בניסוי קליני מבוזר. הנוהל מדגיש אינפורמציה חיונית החייבת להימסר למשתתפי המחקר המבוזר והיבטים שונים הקשורים בביצוע הליך ההסכמה  ובמידע חיוני שעל ועדת הלסינקי מרכזית (Central IRB) לקבל כדי לאפשר מחקר שכזה.

גם לניהול מוצר המחקר, אריזתו והפצתו, והמעקב אחר השימוש בו ע”י משתתפי המחקר מוקדשת התייחסות בנוהל החדש והוא מתייחס הן לדרישות המידע שחייבות להופיע בפרוטוקול המחקר והן להיבטים לוגיסטיים של חלוקת מוצר המחקר למשתתפי המחקר שלא באמצעות בית המרקחת המוסדי.

תשומת לב מיוחדת ניתנת לדרך ניטור ומעקב אחר דיווחי הבטיחות במחקר המבוזר ועל הדרכים בהם יכולים משתתפיו לדווח על תופעות הלוואי ולקבל את הטיפול הראוי הרלוונטי הנדרש.

הנוהל מסיים במערך שיקולים והמלצות בבחירת מערכות התוכנה באופן שיאפשרו את איסוף הנתונים הנדרשים, תיעוד הפעולות השונות  ושמירת המסמכים הנוצרים לאורך המחקר כמו גם מעקב אחר התקדמות המחקר וכלל הפעילויות הקשורות בו באופן שיבטיח את שמירת המידע הנדרש לעמוד בדרישות פרק 21 CFR 11. הנוהל קובע כי שיחות ווידאו עם מטופלים אינם נחשבים למסמך אלא אם הוקלטו ונשמרו.

The post פורסמו הנחיות מנהל המזון והתרופות בארה”ב לביצוע מחקר קליני מבוזר appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a4%d7%95%d7%a8%d7%a1%d7%9e%d7%95-%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%a0%d7%94%d7%9c-%d7%94%d7%9e%d7%96%d7%95%d7%9f-%d7%95%d7%94%d7%aa%d7%a8%d7%95%d7%a4%d7%95%d7%aa-%d7%91%d7%90%d7%a8/feed/ 0 SPARK Program Education Forum https://www.brd.co.il/spark-tel-aviv-university-education-forum-opening-event/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=spark-tel-aviv-university-education-forum-opening-event https://www.brd.co.il/spark-tel-aviv-university-education-forum-opening-event/#respond Sun, 25 Oct 2020 08:23:15 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1379 TEL-AVIV UNIVERSITY – OPENING EVENT FDA’s Expedited and Special Development and Review Programs Lecture by Dr. Moshe Tzvi Neuman, B.R.D CEO

The post SPARK Program Education Forum appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> TEL-AVIV UNIVERSITY – OPENING EVENT

FDA’s Expedited and Special Development and Review Programs Lecture by Dr. Moshe Tzvi Neuman, B.R.D CEO

The post SPARK Program Education Forum appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/spark-tel-aviv-university-education-forum-opening-event/feed/ 0 GCP קורס מחקר קליני https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%9e%d7%97%d7%a7%d7%a8-%d7%a7%d7%9c%d7%99%d7%a0%d7%99-gcp/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a7%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1-%25d7%259e%25d7%2597%25d7%25a7%25d7%25a8-%25d7%25a7%25d7%259c%25d7%2599%25d7%25a0%25d7%2599-gcp https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%9e%d7%97%d7%a7%d7%a8-%d7%a7%d7%9c%d7%99%d7%a0%d7%99-gcp/#respond Fri, 10 Jul 2020 10:26:01 +0000 https://www.brd.co.il/?p=887 קורס בסיסי, לתכנון ניהול וביצוע מחקרים קליניים על פי ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם
Good Clinical Practice [GCP (R2)]

The post GCP <br>קורס מחקר קליני appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

GCP
קורס מחקר קליני

Fundamentals in the Design, Conduct & Management of Human Clinical Trials Compliant with the Good Clinical Practice (GCP) Guidelines
קורס בסיסי, לתכנון ניהול וביצוע מחקרים קליניים על פי ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם
Good Clinical Practice [GCP (R2)]

על אודות הקורס:

הניסוי הקליני כמרכיב מרכזי במסלול פיתוח המוצר הרפואי או כאמצעי לקידום המחקר הרפואי נועד ליצר את ההוכחות המהותיות לבטיחות ויעילות המוצר ולתמוך בהתוויות ובאינפורמציה שבתווית המוצר. הניסוי הקליני המתבצע בבני אדם נדרש לעמידה בדרישות רגולציה להבטחת שמירת זכויותיהם, שלומם ובטיחותם של משתתפיו ולהבטחת איכות הנתונים הנאספים לשם ההכרה המדעית בתוצאותיו. הדרישות הבינלאומיות לתכנון, ביצוע וניהול הניסוי הקליני הוגדרו לראשונה באמנת הלסינקי שהינה הבסיס להנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים לביצוע מחקר בבני אדם הקרוי Good Clinical Practice (GCP). קורס בסיסי זה הינו קורס חובה לכל העוסקים במחקר קליני ומהווה דרישה מחייבת של נוהל משרד הבריאות בישראל לחוקרים בצוות המחקר כתנאי להגשת בקשות לועדת הלסינקי בארץ. 

הכרה בינלאומית בקורס:

מעבר לעובדה שהקורס שניתן ע”י ד”ר משה נוימן, הועבר לאלפי רופאים, אחיות, וסגלי מחקר קליני בעשרות בתי חולים בישראל, הוכר אקדמית וניתן גם במספר פקולטות לרפואה באוניברסיטאות שונות בארץ הוא זכה ב- 2018 להכרה ע”י הארגון הבינלאומי Transcelerate Biopharma Inc. (ארגון הגג להכרה הדדית של חברות הפרמה הבינלאומיות) כעומד בדרישות הארגון ובקריטריונים להדרכת GCP וחברת B.R.D. נוספה לרשימת הספקים הרשמית של הארגון בתחום זה:

http://www.transceleratebiopharmainc.com/gcp-training-attestation/training-providers/

מטרת הקורס:

להקנות את העקרונות והתכנים של ההנחיות הבינלאומיות למחקר קליני (GCP), להבין את תפקיד הוועדה האתית באישור המחקר ואת תפקידו ואחריותו של החוקר הראשי להגן על שלומו, שלמותו, בטיחותו ואוטונומיה של המטופל המשתתף במחקר. להכיר את מבנה ותוכן פרוטוקול המחקר, את העקרונות של איסוף ואבטחת איכות הנתונים המצויים במעקב במהלך המחקר ודרישות התיעוד במהלכו. כמו כן יקנה הקורס ידע מקצועי ויישומי לגבי החקיקה בתחום הניסויים הקליניים בישראל ותהליך ההגשה לוועדות ההלסינקי ולרשות הרגולטורית בישראל (משרד הבריאות).

למי מיועד הקורס:

קורס הכשרה בסיסי זה מיועד במיוחד לצוות העובדים המעורב בניהול וביצוע המחקר הקליני ובהם מנהלי מחקר/ מנהלי פרוייקט פיתוח, עובדים ביחידות לבקרת איכות (QA) ורגולציה בחברות הזנק או בחברות תרופות, חברות ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי, עובדים במוסדות האקדמיים העוסקים במחקר ופיתוח הנדרש למחקר קליני, רופאים המשמשים כחוקר ראשי או חוקר משנה במחקר, אחים, אחיות וצוות מחלקתי הנוטל חלק במחקר, סגלי CRO ובהם מובילי פרוייקט, מוניטורים רפואיים (CRAs), מתאמי מחקר (CRC), ואחרים המעורבים בביצוע ומתן שירותים למחקר (חברי ועדות הלסינקי, עובדי מעבדה, רוקחים בבית המרקחת המוסדי, ביו סטאטיקאים וכו’), כמו גם אחרים בעלי רקע פארא רפואי המעוניינים בהכרת התחום המקצועי הנ”ל. 

מה לומדים בקורס:

הקורס ישים דגש על חלקו של הניסוי הקליני במהלך הפיתוח של המוצר הרפואי, נסקור את ההתרחשויות ההיסטוריות שהביאו להקמת הגוף הבינלאומי וכתיבת ההנחיות הבינלאומיות להליכים קליניים נאותים במחקר בבני אדם (GCP) ונכיר את פרק עקרונות היסוד שלאורו נכתב המסמך. הקורס יציג את חלקם, אחריותם ומערכות יחסי הגומלין, שבין יוזם המחקר, החוקר הראשי, ועדת הלסינקי, הרגולטור וגורמים נוספים השותפים בביצוע המחקר כגון המנטרים (CRAs) ונותני שירותים למחקר כגון מעבדות, בית המרקחת, ועבוד נתונים סטאטיסטי. כמו כן יקנה הקורס כלים מעשיים לתכנון וכתיבת פרוטוקול המחקר,  לאיסוף ואבטחת איכות הנתונים המצויים במעקב במהלך המחקר, להכנת חבילת המידע הנדרש לאישורו  ואת דרישות התיעוד והדיווחים במהלכו. כמו כן נפרט את החקיקה בתחום הניסויים הקליניים בישראל והקורס יקנה ידע מקצועי ויישומי לגבי תהליך ההגשה לוועדות ההלסינקי ולרשות הרגולטורית בישראל (משרד הבריאות) על דרישות נוהל משרד הבריאות העדכני לניסויים רפואיים בבני אדם.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

        • מבוא – מגמות במחקר הקליני בעידן החדש בעולם גלובלי
        • המחקר הקליני כמרכיב בפיתוח המוצר הרפואי
        • המחקר הקליני לסוגיו, הכרת תבניות מחקר, שיקולים מנחים בתכנון המחקר
        • GCP(R2) ICH-E6 הסטנדרט המחייב בביצוע המחקר: מבנה התקן, עקרונות ה- GCP, מעמדו המשפטי של  ה- GCP בארץ
        • החובה לאתיות (Ethics) – העקרונות האתיים המחייבים במחקר הקליני, השתתפות אוכלוסיה פגיעה/חלשה במחקר
        • בעלי תפקידים מרכזיים במחקר הקליני – אחריות יוזם המחקר
        • בעלי תפקידים מרכזיים במחקר הקליני – אחריות החוקר הראשי
      • הערכות לניסוי הקליני:
    • כלים לאיסוף נתונים במחקר, המעבר מ- CRF ל- eCRF בעידן האלקטרוני, טכניקות EDC
    • כתב ההסכמה המודעת – היסטוריה, עקרונות יסוד, אינפורמציה נדרשת, הדרישה לתרגום המסמך, העד הבלתי תלוי
    • כתב הסכמה מודעת והליך ההסכמה בישראל, מצבים מיוחדים בהליך הסכמה (מצב חירום רפואי, הליך מקוצר ועוד אפשרויות)
    • הכנת ומבנה חוברת לחוקר (לתרופה / מכשיר/ מוצר מדף קיים)
    • הועדה האתית עקרונות להקמתה, מבנה סמכויות ודרכי פעולה
    • מערך הוועדות האתיות בישראל (מוסדית/ עליונה/ מרכזית)
  • מבנה ותוכן פרוטוקול מחקר
      • נוהל משרד הבריאות לביצוע ניסויים בבני אדם בישראל על עדכוניו המתפרסמים מעת לעת
      • נוהל הפנייה ומסמכי ההגשה לוועדת הלסינקי בארץ והליך אישור המחקר
      • היבטים אדמיניסטרטיביים באישור המחקר (חוזה, תקציב, ביטוח, רישום המחקר באתר משרד הבריאות, חוזה איכות ואספקת מוצר המחקר)
      • מערכת התיעוד הבסיסית המחוייבת במחקר הקליני ומבנה תיקי המחקר (ISF/MTF)
      • דרישות חובה לגבי האצווה הקלינית של מוצר המחקר (תרופה / מכשיר) ונוהלי סימון למוצר מחקר בישראל
      • מעבדות, בית המרקחת ונותני שירותים נוספים למחקר הקליני
    • ניהול הניסוי הקליני:
  • ניטור המחקר – עקרונות מנחים ושיטות הניטור לאורך הניסוי
  • הביקור המקדים – מבנה והערכות
  • ביקור תחילת המחקר – מבנה והערכות
  • ביקור ניטור שיגרתי ופעולות לסיכום הביקור
  • תופעות לוואי – הגדרות, שיטת רישום ומעקב ודרישות דיווח
  • ניטור המחקר ע”י ועדת מומחים חיצונית (DSMB)
  • מערך המחשוב במחקר הקליני דרישות הכרחיות
  • ביקור סיום המחקר ודרישות ארכיון לחומר המחקר
  • הערכות לביקורות חיצוניות במחקר הקליני

מרצה הקורס:

 ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה-GCP  והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום המחקר הקליני, מנהל CRO שהיה מעורב במחקרים קליניים בתחומים רפואיים שונים ובמוצרים שונים והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית. כמו כן כתב את ספר נוהלי העבודה לועדות הלסינקי בשירותי בריאות כללית, ומשמש כיועץ לחלקן.

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  • היקף הקורס: 24 שעות שיועברו ב- 3 מפגשי זום חד שבועיים בין השעות 15:30 - 08:30.
  • המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד גישה להורדת כל המצגות וחומר הקורס, תעודת סיום בעברית ואנגלית.
  • תנאים לרישום וביטול הרשמה לקורס
  • מועדי הקורס: 01/12/2022 ,24/11/2022, 17/11/2022
  • מיקום הקורס: הקורס יועבר ב- 3 מפגשי זום  (הקישור לימי הקורס ישלח לנרשמים במייל)
  • עלות הקורס, הינה 1,000 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד גישה למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות וחומר הקורס.

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס – Course Registration

Company details
Participant details

The post GCP <br>קורס מחקר קליני appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%9e%d7%97%d7%a7%d7%a8-%d7%a7%d7%9c%d7%99%d7%a0%d7%99-gcp/feed/ 0 קורס עריכת מבדק GCP https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%a2%d7%a8%d7%9b%d7%99%d7%aa-%d7%9e%d7%91%d7%93%d7%a7/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%25a7%25d7%2595%25d7%25a8%25d7%25a1-%25d7%25a2%25d7%25a8%25d7%259b%25d7%2599%25d7%25aa-%25d7%259e%25d7%2591%25d7%2593%25d7%25a7 https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%a2%d7%a8%d7%9b%d7%99%d7%aa-%d7%9e%d7%91%d7%93%d7%a7/#respond Fri, 10 Jul 2020 10:22:14 +0000 https://www.brd.co.il/?p=881 הערכות וביצוע מבדק לתאימות עם דרישות הנחיות
ה- GCP ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני

The post קורס עריכת מבדק <br>GCP appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

קורס עריכת מבדק
GCP

Assessment and Execution of Site Audit Compliance With ICH-GCP Guideline for Clinical Trials
GCP- הערכות וביצוע מבדק לתאימות עם דרישות הנחיות ה
ונוהלי משרד הבריאות בניסוי הקליני

על אודות הקורס:

על עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם (תקן ה- GCP) הינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את הביצוע האתי של המחקר וקבילות הנתונים המוגשים כחלק מתיק הרישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש.  מבדק (Audit) אפקטיבי בתקופת ביצוע הניסוי מפחית את הסיכון שבהפרת הכללים המחויבים על פי התקן הבינלאומי לניסויים קליניים נאותים בבני אדם (GCP), שאי עמידה בו עשויה לגרום לדחיות ועיכובים בפיתוח המוצר ולנקיטת צעדים ע”י הרשויות הרגולטוריות כנגד יוזמי ומבצעי הניסוי ו/או להשפיע על החלטות משקיעים וקרנות הון סיכון בהערכת שווי החברה  או סגירת עיסקה עימה. הקורס יעסוק בהיבטים המקצועיים השונים של עריכת המבדק ע”י המבקר ועל ההערכות הנדרשת מהגורם המבוקר.

מטרת הקורס:

להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי ההערכות הנדרשת לקראת ביצוע מבדק לתאימות אתר המחקר וניהולו ע”י החוקר הראשי להנחיות ה-GCP  הבינלאומיים ולנוהלי משרד הבריאות בישראל והן לגבי מתודולוגיית ביצוע המבדק בתחומים השונים הנבדקים במהלכו.

למי מיועד הקורס:

הקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות ונוהל משרד הבריאות בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.

מה לומדים בקורס:

להקורס כולל סקירה מקיפה, צעד אחר צעד, של השלבים השונים בהערכות לביצוע הביקורת, מפרט ומדגים את הטכניקות המקובלות בעת ביצועה בנושאים השונים הנבדקים במבדק GCP לאתר מחקר כדי לוודא את עמידתו ואת ביצוע המחקר בהתאם להנחיות הבינלאומיות ונוהל משרד הבריאות בישראל. כמו כן יוצגו דוגמאות רבות ממצאי ביקורות בניסויים קליניים וינותחו הפעולות שיש לנקוט כפעולה מתקנת לפתרון המימצא ועל מנת למנוע את הישנותו.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

  • מבדק / בקורת – הגדרה, הבסיס הרגולטורי לקיומם
  • הערכות למבדק / בקורת – דרכים ושיטות לאיסוף המידע הנדרש
  • המתווה למבדק על בסיס דרישות תקן ה- ICH GCP
  • טכניקות בדיקה ואיסוף נתונים
  • שיחת פתיחה למבדק
  • נושא מבוקר – תיקי המחקר (ISF,TMF)
  • נושא מבוקר – פרוטוקול המחקר  
  • נושא מבוקר – אישורים למחקר / גורמים מאשרים
  • נושא מבוקר – כתבי הסכמה מדעת (מסטרים, תירגומים, הליך ההסכמה, כתבי הסכמה שנחתמו ע”י המשתתפים)
  • נושא מבוקר – הגשה לועדת הלסינקי / מוסדית / עליונה בחתך סוגי מוצר המחקר
  • נושא מבוקר – רשימות משתתפי המחקר (Log Book Forms )
  • נושא מבוקר – צוות המחקר
  • נושא מבוקר – האצלת סמכויות במחקר
  • נושא מבוקר – מסמכים חוזיים והסכמים / ביטוח
  • נושא מבוקר – מוצר המחקר (שחרור, קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
    • נושא מבוקר – מוצר המחקר המתנהל בבית המרקחת המוסדי למול חוזה איכות (שחרור,קבלה, אחסון, ניפוק, שימוש, השמדה)
    • נושא מבוקר – דיווחים ושינויים במהלך המחקר
    • נושא מבוקר – תופעות לוואי – דיווחים, מעקב
    • נושא מבוקר – צמידות לפרוטוקול ופרוצדורות המחקר
    • נושא מבוקר – תיעוד הדרכה
    • נושא מבוקר – תיקי חולים לאיסוף נתונים במחקר (CRF)
    • נושא מבוקר – מסמכי מקור / SDV
    • נושא מבוקר – ביקורי ניטור / מעקב ניטור
    • נושא מבוקר – שמירת סודיות ופרטיות המשתתפים
    • נושא מבוקר – יחידות קליניות שותפות למחקר / ציוד וכיול
    • נושא מבוקר – מעבדות שירות (תוצאות מעבדה) / בית המרקחת
    • נושא מבוקר – מערכות ממוחשבות / איסוף נתונים אלקטרוני
    • נושא מבוקר – אחסון ניירת המחקר במהלכו / סידרי גניזה
    • ראיונות אישיים עם סגל המחקר
    • שיחת סיום המבדק
    • כתיבת דו”ח מבדק / מענה לדו”ח מבדק
    • סיווג ממצאי מבדק GCP 

מרצה הקורס:

ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- GCP  והכשיר אלפים רבים בתחום. משה משמש כמבקר (אודיטור) בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים המוכר ע”י הרשויות ומשנת 2001 נימנה על צוותי ביקורת בחברות בינלאומיות באירופה ובארה”ב. משה הינו בעל ניסיון עשיר ומוכח בתחום הביקורת והקורס מביא לידי ביטוי ניסיון ומקצוענות רבת שנים בתחום זה. כמו כן שימש משה כיועץ להקמת צוות הביקורת הארצי לתחום המחקרים הקליניים בשירותי בריאות כללית, הכשיר אותו לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל המרכזים הרפואיים של שירותי בריאות כללית.

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  • מועדי הקורס: 23.02.23, 16.02.23 , 09.02.23
  • מיקום: הקורס יועבר בשלושה מפגשי זום, הקישור למפגשי הקורס יועבר למשתתפים במייל
  • עלות הקורס, הינה 3,600 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קוד קישור למפגשי הקורס ולהורדת כל המצגות והחומר המועבר

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס –Course Registration

Company details
Participant details

The post קורס עריכת מבדק <br>GCP appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%a7%d7%95%d7%a8%d7%a1-%d7%a2%d7%a8%d7%9b%d7%99%d7%aa-%d7%9e%d7%91%d7%93%d7%a7/feed/ 0 משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה https://www.brd.co.il/%d7%9e%d7%a9%d7%a8%d7%93-%d7%94%d7%91%d7%a8%d7%99%d7%90%d7%95%d7%aa-%d7%94%d7%90%d7%a8%d7%99%d7%9a-%d7%90%d7%aa-%d7%aa%d7%95%d7%a7%d7%a3-%d7%94%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9c%d7%a0%d7%99/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=%25d7%259e%25d7%25a9%25d7%25a8%25d7%2593-%25d7%2594%25d7%2591%25d7%25a8%25d7%2599%25d7%2590%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%2594%25d7%2590%25d7%25a8%25d7%2599%25d7%259a-%25d7%2590%25d7%25aa-%25d7%25aa%25d7%2595%25d7%25a7%25d7%25a3-%25d7%2594%25d7%2594%25d7%25a0%25d7%2597%25d7%2599%25d7%2595%25d7%25aa-%25d7%259c%25d7%25a0%25d7%2599 https://www.brd.co.il/%d7%9e%d7%a9%d7%a8%d7%93-%d7%94%d7%91%d7%a8%d7%99%d7%90%d7%95%d7%aa-%d7%94%d7%90%d7%a8%d7%99%d7%9a-%d7%90%d7%aa-%d7%aa%d7%95%d7%a7%d7%a3-%d7%94%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9c%d7%a0%d7%99/#respond Sun, 05 Jul 2020 06:27:32 +0000 https://www.brd.co.il/?p=1353 המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020. עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים. נקבע כי כדי לאפשר …

משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה Read More »

The post משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> המחלקה לניסויים קליניים מודיעה על הארכת תוקף ההנחיות השונות שפורסמו בנושא עד לתאריך ה-31/12/2020.

עיקרן ההנחיות הן ליזמים ולחוקרים ומאפשרות את הגשת הבקשות והמסמכים הנדרשים לאישור הניסוי במדיה אלקטרונית בלבד ללא צורך בהגשת המסמכים המקוריים עצמם. במוסדות בהם אושר שימוש במערכת חתימה אלקטרונית יש להשתמש בה לשם החתימה על המסמכים המוגשים.

נקבע כי כדי לאפשר את המשך קיום הניסויים הקליניים, במקרים בהם התכשיר במחקר נלקח ע”י המטופל עצמו באופן עצמאי, ניתן לספק את תכשיר המחקר לביתו של המטופל ישירות מהיבואן בכפוף לנוהל פנימי שייכתב בחברה הייזמית למניעת תקלות ובלבול במתן תכשיר המחקר. במקרים בהם תכשיר המחקר ניתן ע”י רופא יעשה כל מאמץ להביא את המשתתף במחקר לבית החולים לקבלת הטיפול. אם זאת במקרה הצורך, בתיאום עם היזם ומנהל בית החולים ניתן להפנות את המשתתף לבית חולים אחר הלוקח חלק במחקר בו אין מחלקת קורונה למתן הטיפול, או לחילופין לדאוג למתן טיפול על ידי איש מקצוע בביתו של המטופל.

מידע חדש למטופל המשתתף במחקר, יכול להימסר לו בדף מידע למשתתף, ואין חובה בשלב זה להחתימו על כתב הסכמה מודעת חדש. תיעוד של קבלת הסכמה מדעת ממטופלים הנמצאים בבידוד ו/או בביתם ואינם מגיעים למרכז הרפואי בין אם ההסכמה היא למחקר חדש או לשינויים במחקר קיים: (א) אם הסכמתם ניתנת בעל-פה חובה לתעד את הליך ההסבר שניתן לפי נוסח מאושר, שאלות שהפנה מטופל ותשובות שקיבל (ב) אם המטופלים מקבלים טופס הסכמה באופן דיגיטלי, עליהם להשיב כי הסכמתם ניתנת לאחר שקראו את המסמך. יש לאפשר למטופל לקבל הסברים נוספים לפני מתן הסכמה. תיעוד ההסכמה ישמר בתיק המטופל ובתיק המחקר.

ככל שניתן, בדיקות מדדים יוכלו להתבצע בבית המטופל, באופן דיגיטאלי מרחוק וכו’ על פי הנחיות היזם. אם זאת, הדרכת מטופלים או מפגש עם מטופלים להסבר על נטילה נכונה של תרופה הדורשת הדרכה פנים אל פנים תעשה על ידי גוף שלישי כאמור, רק לאחר שהתרופה נרשמה על ידי מטפל, במרשם ע”י חוקר ראשי או חוקרים משניים בהתאם להאצלת הסמכויות במחקר.

חריגות מפרוטוקול המחקר בשל מחלת הקורנה לא חשבו כ- Violation  אולם על יזם המחקר להוציא הנחיות מסודרות ונהלים לתקופת החירום ולתעד את החריגות הנ”ל כראוי. באופן דומה, שינויים בפרוטוקול המחקר אשר נובעים מהתמודדות עם נגיף הקורונה (כגון ביקור וירטואלי, פעילות דיגיטלית, שינויים אדמיניסטרטיביים או לוגיסטיים) ישלחו לוועדות המוסדיות כ-“נוטיפיקציות” ללא צורך בקבלת אישור, אם זאת לוועדות זכות לערער על עדכונים ולבקש קבלת מסמך שינויים.

יש לצמצם את הפעילות של המנטרים למינימום הנדרש כדי להבטיח את בטיחות המטופלים והמנטרים ויש להעדיף פעילות מרחוק.

The post משרד הבריאות האריך את תוקף ההנחיות לניהול ניסויים קליניים בתקופת מגיפת הקורונה appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/%d7%9e%d7%a9%d7%a8%d7%93-%d7%94%d7%91%d7%a8%d7%99%d7%90%d7%95%d7%aa-%d7%94%d7%90%d7%a8%d7%99%d7%9a-%d7%90%d7%aa-%d7%aa%d7%95%d7%a7%d7%a3-%d7%94%d7%94%d7%a0%d7%97%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9c%d7%a0%d7%99/feed/ 0 קורס רגולציה לפיתוח תרופות https://www.brd.co.il/course/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=course https://www.brd.co.il/course/#respond Sat, 13 Jun 2020 07:05:55 +0000 https://www.brd.co.il/?p=721 היבטים רגולטורים ואסטרטגיות בפיתוח ורישום תרופות ומוצרים ביולוגיים בארה"ב ובאירופה

The post קורס רגולציה לפיתוח תרופות appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]>

קורס רגולציה לפיתוח תרופות

Strategies and Regulatory Compliance in the Development of Drugs & Biotechnology-Derived Products for the US and EU Markets
היבטים רגולטורים ואסטרטגיות בפיתוח ורישום תרופות ומוצרים ביולוגיים בארה"ב ובאירופה

על אודות הקורס:

לא מעט מוצרים רפואיים שבפיתוח אינם מקבלים אישור להיכנס לניסוי הקליני בחולים, או אינם מאושרים ע”י הרשויות ולכן אינם זוכים להגיע אל המדף משום שהחומר שהוגש לרשויות הבוחנות לא עמד בדרישות. בחלק מהמקרים זמן הפיתוח מתארך מאוד, רק בשל העובדה שהאסטרטגיה שנבחרה בתהליך הפיתוח הייתה שגויה רגולטורית ו/או לא ניצלה אפשרויות קיימות לזירוז הליך הפיתוח, מה שמאפשר לתרופה מתחרה להקדים ולהגיע לשוק מהר יותר. בחלק מהמקרים החומר שהוגש לרשויות הבוחנות היה חסר מידע קריטי, נידרש להשלמות חומר ובמקרים קיצוניים אף עשוי לגרום להפסקת הניסוי הקליני שקיבל אישור. קורס הכשרה בסיסי זה ילווה את תהליך הפיתוח של תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים המאופיינים היטב ותרופות גנריות, משלב גיבוש הרעיון ועד להגשת תיקי הרישום לרשויות. 

מטרת הקורס:

להקנות ידע מקצועי ויישומי לגבי הדרישות הרגולטוריות הבינלאומיות העומדות בבסיס נדבכי המידע הבונים את תוכנם של מסמכי ה- IND/NDA בארה”ב וה- MAA באיחוד האירופי במהלך בפיתוח תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים מאופיינים היטב ותרופות גנריות לצד היכרות עם  מגוון אסטרטגיות רגולטוריות בעולם הפיתוח של למוצרים אלו המאפשרות ליצרן לבקש זירוז הליכים במהלך הפיתוח ובחינת תיקי הרישום. 

למי מיועד הקורס:

על הקורס מיועד למנכ”לים/ מנהלי יחידות מחקר פיתוח/ מנהלי רגולציה (RA)/ מנהלי בקרת איכות (QA)/ מנהלי פרוייקט בחברות הזנק,  לעובדי יחידות מדעי החיים בחטיבות העברת הטכנולוגיה ורשות המחקר באוניברסיטאות ובבתי החולים, לעובדי מחלקות מדעי החיים בחברות הון סיכון/ ליזמים בתחומי הביוטק, צוותי מחלקות רישום בתעשיית הפרמה / ביוטכנולוגיה / מזון חדש. 

למי מיועד הקורס:

הקורס כולל סקירה מקצועית מקיפה, של הדרישות הרגולטוריות בשלבים השונים של פיתוח תרופות מקור, מוצרים ביולוגיים מאופיינים היטב (כולל התייחסות לתרפיות מתקדמות ובהם מוצר תאי ומוצר גני) ותרופות גנריות. נכיר את הנדרש לאפיון המוצר וייצורו (CMC), את הניסויים הפרה קליניים התומכים בהוכחת בטיחות המוצר, הפרופיל הפרמקולוגי ויעילותו, עובר לשלב המחקר הקליני בחולים עבורם הוא מיועד ונסיים בהכרת מבנה תיקי הרישום האלקטרוניים (eCTD) המוגשים לרגולטור ומסלול בחינתם ע”י הרשויות, ה- FDA בארה”ב ו- EMA באיחוד האירופי. כמו כן יציג הקורס את האסטרטגיות השונות של מסלולי פיתוח מיוחדים העומדים לרשות מפתחי ויצרני התרופות והמוצרים הביולוגיים והמאפשרים להם לבקש זירוז הליכים במהלך הפיתוח ובחינת תיקי הרישום כמו גם אינטראקציה פורמלית עם הרגולטור במהלך פיתוח המוצר.

הנושאים הנלמדים (סילבוס):

  • מבוא לרגולציה רפואית ומגמות מחקר ופיתוח בעולם התרופות והמוצרים הביולוגיים בעולם גלובלי
  • מסלול פיתוח תרופה/ מוצר ביוטכנולוגי
  • המתווה הבינלאומי לדרישות הרגולטוריות בפיתוח תרופה/ מוצר ביוטכנולוגי (ICH Guidelines)
  • מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) – מבנה, סמכויות ודרכי פעולה
  • התפתחות החוק והמשפט הנוהג בארה”ב לגבי מוצרים רפואיים  
  • טרמינולוגיה בעולם המחקר והפיתוח ובסביבה רגולטורית
  • סיווג מוצרים רפואיים (כולל תרגיל סיווג)
  • מהו IND, סוגי IND (טיפול חמלה/ טיפול דחוף)
  • מבנה ותוכן ה- IND
  • פיתוח המוצר – איפיון המוצר ותהליך הייצור – פרק ה- CMC
  • פיתוח המוצר – הפרק הפרה קליני לתמיכה בבטיחות המוצר
  • פיתוח המוצר – הפרק הפרה קליני, בטיחות ופעילות פרמקולוגית
  • פיתוח המוצר – המחקר הקליני בבני אדם
  • פיתוח המוצר – דגשים ייחודיים הנדרשים בפיתוח מוצרים ביולוגיים (כולל טיפול תאי, טיפול גני, תאי גזע ועוד)
  • פגישה מקדימה עם הרגולטור בארה”ב (Pre-IND meeting)
    • תהליך בחינת ה- IND ברשות ויחסי הגומלין מול מגיש הבקשה במהלך הליך הבחינה
    • תיק הרישום ההרמוני הבינלאומי – CTD מבנה וארגון המידע
    • הגשת תיקי הרישום וחומר נוסף בפורמט הגשה אלקטרונית (eCTD), מבנה, ארגון, תכולה והנחיות להגשת החומר
    • אסטרטגיות לזירוז הליך הפיתוח ומסלולי הגשה ייחודיים ובהם:     Accelerated approval, Breakthrough therapy, Fast track, ,Priority review 
    • הגשה במסלול   (2)(b) 505
    • מסלול תרופת יתום (Orphan drug)
    • פיתוח מוצרים גנריים (הגשת ANDA) והכרת ביוסימילרס
    • מבנה האיחוד האירופי ופיתוח תרופות ומוצרים ביולוגיים ב- EU
    • הסוכנות האירופית לאישור מוצרים רפואיים (EMA) – מבנה, סמכויות ודרכי פעולה
    • החקיקה הרגולטורית המחייבת באירופה
    • מסלולי הגשה באיחוד האירופי (המסלול המרכזי, המסלול הלאומי, הסכמי הכרה הדדית) 
    • הליך אישור המוצר הרפואי באיחוד האירופי (הגשה בפורטל האיחוד האירופי, בחירת המדינות הבוחנות, הגשת סיכומים, הדיון בחוו”ד המדעית, SmPC)  

מרצה הקורס:

ד”ר משה נוימן, ,PhD מנכ”ל חברתB.R.D – Bio – Medical Research Design , משמש כיועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה, הביוטכנולוגיה, והמכשור הרפואי מזה כלמעלה מ 26 שנה. משה בקיא בהנחיות ה- FDA, EMA, ICH לפיתוח תרופות ומוצרים ביולוגיים מסוגים שונים ומכיר היטב את האסטרטגיות השונות בפיתוח המוצר המאפשרות פנייה לרשויות לזירוז הליכים. משה מביא לידי ביטוי בקורס זה ניסיון מצטבר של מעורבות לאורך שנות פעילותו בתחום בלמעלה מ- 130 פרויקטים שונים של פיתוח מוצרים רפואיים שבחלקם אף הוביל את חברות ההזנק למפגשי Pre-IND meeting ב- FDA בארה”ב ולביצוע המחקר הקליני בארה”ב וקנדה. 

זכאות לתעודה:

הקורס מקנה תעודת השתתפות למסיימי הקורס שנכחו בכל מפגשי הקורס.

  • מועדי הקורס: 29.06.22, 22.12.22, 15.12.22 ,08.12.22
  • מיקום: הקורס יערך במתכונת זום (הקישור לימי הקורס ישלח לנרשמים במייל)
  • עלות הקורס, הינה 4,600 ₪ + מע"מ למשתתף*. המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים, קבלת קישור להורדת חומר מצגת הקורס .

  * הנחה ברישום קבוצתי מחברות / מוסדות. 

לטופס רישום לקורס – Course Registration

Company details
Participant details

The post קורס רגולציה לפיתוח תרופות appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/course/feed/ 0 Event https://www.brd.co.il/event/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=event https://www.brd.co.il/event/#respond Sat, 13 Jun 2020 06:27:49 +0000 https://www.brd.co.il/?p=692 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis …

The post Event appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis …

The post Event appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/event/feed/ 0 Israel Israeli https://www.brd.co.il/israel-israeli/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=israel-israeli https://www.brd.co.il/israel-israeli/#respond Sat, 13 Jun 2020 05:56:19 +0000 https://www.brd.co.il/?p=670 The post Israel Israeli appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> The post Israel Israeli appeared first on Bio-Medical Research Design Ltd.

]]> https://www.brd.co.il/israel-israeli/feed/ 0